PAKNINGSVEDLEGG: Informasjon til brukeren.
Reductil® 10 mg og 15 mg harde kapsler.
Sibutraminhydroklorid.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1:
Hva Reductil er og hva det brukes mot.
2:
Hva du må ta hensyn til før du bruker Reductil.
3:
Hvordan du bruker Reductil.
4:
Mulige bivirkninger.
5:
Hvordan du oppbevarer Reductil.
6:
Ytterligere informasjon.
1. HVA REDUCTIL ER, OG HVA DET BRUKES MOT.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Reductil brukes ved overvekt, som en del av et kombinert vektbehandlingsprogram bestående av kost- og livsstilsforandringer samt økt fysisk aktivitet. Reductil gir økt metthetsfølelse samt demper den reduksjon av energiforbruk som ellers ses ved vektreduksjon.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REDUCTIL.
Bruk ikke Reductil:
dersom du er overfølsom mot sibutramin eller mot noen av de andre innholdsstoffene.
hvis overvekten skyldes såkalt organisk sykdom, sykdom med påvisbare kroppslige forandringer eller alvorlige spiseforstyrrelser.
ved visse psykiske sykdommer eller Gilles de la Tourette’s syndrom, som er en tilstand med ufrivillige bevegelser(tics).
ved samtidig bruk av såkalte MAO-hemmere eller andre midler som virker gjennom sentralnervesystemet mot f.eks. overvekt og depresjon eller midler som inneholder tryptofan (mot søvnforstyrrelser).
ved visse hjertesykdommer eller ubehandlet høyt blodtrykk.
ved hypertyreoidisme (forhøyet produksjon i skjoldbruskkjertelen), eller alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
ved forstørret prostata med vanskeligheter med å late vannet, forhøyet funksjon i binyrebarken, eller trang kammervinkelglaukom.
ved tidligere misbruk av narkotika, legemidler eller alkohol.
hvis du er under 18 år eller over 65 år.
ved graviditet og amming.
Vis forsiktighet ved bruk av Reductil.
Blodtrykk og puls skal kontrolleres under behandling med Reductil. Dette gjøres normalt hver 14. dag i de tre første månedene, deretter regelmessig. Hvis du har epilepsi, nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller om noen i slekten har ufrivillige rykninger i ansiktet (såkalte ”tics”) eller trangvinklet glaukom bør du rådføre deg med legen før behandling. Hvis du opplever pustevansker, brystsmerter og/ eller hovne ankler under behandlingen med Reductil, bør du kontakte legen. Hvis du tidligere har hatt depresjon eller opplever tegn på depresjon under behandlingen med Reductil, bør du rådføre deg med legen.
Bruk av andre legemidler sammen med Reductil.
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Behandlingseffekten kan påvirkes hvis Reductil tas samtidig med visse andre legemidler, f.eks. visse midler mot sopp og bakteriell infeksjon og visse midler mot epilepsi. Behandlingseffekten kan også påvirkes ved samtidig bruk av visse legemidler mot migrene, opioider (morfinlignende preparater), serotoninforhøyende legemidler (f.eks. SSRI), samt preparater som øker blodtrykket eller pulsen (f.eks. legemidler mot hoste, forkjølelse og allergier) og visse slimhinneavsvellende legemidler. Du bør derfor informere legen din hvis du samtidig tar slike legemidler.
Graviditet og amming.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Preparatet må derfor ikke brukes av gravide. Kvinner i fruktbar alder må bruke sikker prevensjon ved behandling med Reductil.
Rådfør deg med lege dersom du er gravid.
Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før bruk ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner.
Du bør være oppmerksom på at noen personer kan oppleve at evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner kan bli påvirket ved behandling med Reductil.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Reductil.
Reductil inneholder laktose. Ta kontakt med lege før du bruker Reductil dersom du ikke tåler visse typer sukker.
3. HVORDAN DU BRUKER REDUCTIL.
Bruk alltid Reductil slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Vanlig dose er 1 kapsel 1 gang per dag. Kapselen tas om morgenen og svelges hel med et glass vann, med eller uten mat.
Hvis du føler at du ikke får tilstrekkelig effekt (dvs at du går ned mindre enn 2 kg i løpet av 4 uker) bør du kontakte legen din om dette.
Dersom du tar for mye av Reductil.
Symptomer på overdosering kan være hjertebank, høyt blodtrykk, hodepine og svimmelhet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Reductil.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
4. MULIGE BIVIRKNINGER.
Som alle legemidler kan Reductil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene oppstår i begynnelsen av behandlingen (de 4 første ukene) og avtar med tiden.
Svært vanlige (>1/10): forstoppelse, munntørrhet, søvnløshet. Vanlige (>1/100,<1/10): hjertebank, økt blodtrykk, hetetokterkvalme, forverrede hemoroider, svimmelhet, unormale fornemmelser av kribling eller stikninger, hodepine, angst, svetting eller smaksforstyrrelser. Mindre vanlige bivirkninger er lavt antall blodplater (trombocytopeni), visse typer av nyrebetennelse, betennelse i blodårer, forstyrrelser i hjerterytmen, uro, depresjon, muskelkramper, serotonergt syndrom, eller påvirkning av leverfunksjonen (forhøyede leverenzymer), allergiske reaksjoner med hudutslett og elveblest, sløret syn, diaré, brekninger, forstyrrelser i seksualdrift og menstruasjonssyklus, reversibel endring i leverenzymverdier. Sjeldne tilfeller er abstinenssymptomer som hodepine og økt appetitt observert. Håravfall og forbigående forstyrrelser av korttidsminnet er også rapportert. Blødning i mavetarmkanalen og blødning i hud.
Dersom du opplever noen av bivirkningene blir alvorligere, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER REDUCTIL.
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25º C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON.
Sammensetningen av Reductil:
Virkestoff er: Sibutraminhydrokloridmonohydrat 10 mg, henholdsvis 15 mg.
Hjelpestoffer er: Laktosemonohydrat 212 mg resp. 207 mg, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, indigokarmin (E 132), titandioksid (E 171), gelatin, natriumlaurylsulfat, dimetikon, jernoksid (E 172), skjellakk, soyalecitin (E 322).
Reductil 10 mg inneholder dessuten kinolingult (E 104).
Hvordan Reductil ser ut og innholdet i pakningen:
De harde kapslene har blå topp og gul bunn.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Abbott Scandinavia AB, Box 509, 169 29 Solna, Sverige.
Tilvirker:
Boots Company plc 1, Thane Road West, Nottingham NG23 3AA, Storbritannia .
eller Abbott GmbH & Co. Tyskland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Abbott Norge AS, Postboks 1, 1330 Fornebu Telefon: 81 55 99 20.
Dette pakningsvedlegget ble godkjent:
27.03.2006
Pakninger og priser: 10 mg: Enpac: 28 stk. kr 382,70. 15 mg: Enpac: 28 stk. kr 382,70.
Dosering: Initialdose: 1 kapsel (10 mg) hver morgen. Svelges hele med væske (et glass vann). Kan tas med eller uten mat
